自今年3月國(guó)務(wù)院發(fā)布《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》以來(lái)，已經(jīng)有28個(gè)省發(fā)布了關(guān)于此次大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備更新升級(jí)的詳細(xì)指標(biāo)及具體實(shí)施方案。

醫(yī)療設(shè)備的更新改造，多數(shù)是指對(duì)于已經(jīng)超過(guò)一定使用年限的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實(shí)行整機(jī)重新采購(gòu)，也會(huì)有針對(duì)一些零部件進(jìn)行改造和升級(jí)。但是相比于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的整機(jī)替換，單獨(dú)只更換球管或者零部件等會(huì)有一定的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

普愛(ài)DRX光機(jī)PLX8100

醫(yī)療設(shè)備因更換部件不當(dāng)，經(jīng)常會(huì)發(fā)生是否需要辦理變更注冊(cè)的爭(zhēng)議，甚至還存在整機(jī)被認(rèn)定為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。因大型醫(yī)療器械整機(jī)價(jià)格昂貴，一旦更換部件不當(dāng)后被認(rèn)定為未依法注冊(cè)，使用單位將受到巨額處罰。

以X光機(jī)為例，如果要改造它的一個(gè)零部件，要看這個(gè)部件對(duì)于整機(jī)是否是關(guān)鍵部件，比如X光球管就屬于關(guān)鍵部件。一旦X光機(jī)更換了不同的球管，就相當(dāng)于改變了預(yù)期用途，因此還需要重新注冊(cè)審評(píng)，時(shí)間至少需要18個(gè)月及以上。

X光機(jī)球管

而如果部件沒(méi)有改變預(yù)期用途、且不影響產(chǎn)品對(duì)于老化要求，則需要重做產(chǎn)品性能測(cè)試、電器安全測(cè)試、電磁兼容測(cè)試和生物相容性測(cè)試等。

為防范醫(yī)療設(shè)備“更新改造”過(guò)程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，首先需要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好經(jīng)營(yíng)流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，使用和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械要符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求。再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械落地使用，在價(jià)格申報(bào)、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面構(gòu)建配套支持機(jī)制。