自今年3月國務院發布《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》以來，已經有28個省發布了關于此次大規模醫療設備更新升級的詳細指標及具體實施方案。

醫療設備的更新改造，多數是指對于已經超過一定使用年限的醫學影像設備實行整機重新采購，也會有針對一些零部件進行改造和升級。但是相比于醫學影像設備的整機替換，單獨只更換球管或者零部件等會有一定的合規風險。

普愛DRX光機PLX8100

醫療設備因更換部件不當，經常會發生是否需要辦理變更注冊的爭議，甚至還存在整機被認定為未依法注冊醫療器械的風險。因大型醫療器械整機價格昂貴，一旦更換部件不當后被認定為未依法注冊，使用單位將受到巨額處罰。

以X光機為例，如果要改造它的一個零部件，要看這個部件對于整機是否是關鍵部件，比如X光球管就屬于關鍵部件。一旦X光機更換了不同的球管，就相當于改變了預期用途，因此還需要重新注冊審評，時間至少需要18個月及以上。

X光機球管

而如果部件沒有改變預期用途、且不影響產品對于老化要求，則需要重做產品性能測試、電器安全測試、電磁兼容測試和生物相容性測試等。

為防范醫療設備“更新改造”過程中的合規風險，首先需要遵循《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好經營流通使用環節的質量管理。其次，醫療機構、醫療器經營企業要做好進貨查驗記錄，使用和經營的醫療器械要符合強制性標準和相關產品技術要求。再次，醫療機構優先采購國產創新醫療器械，支持創新醫療器械落地使用，在價格申報、醫保準入等方面構建配套支持機制。